МЕД · ПРОМ · РЕГ — консалтинг по требованиям РФ
Работаем с медицинской и промышленной продукцией. Оформляем сертификаты, декларации, СГР и документы о происхождении, сопровождаем включение продукции в реестр Минпромторга, регистрируем медицинские изделия, ПО и ПАК, разрабатываем ТУ, ПС и РЭ.
Для производителей, разработчиков, импортёров и владельцев регистрационных удостоверений
Четыре шага
по плану9направлений
работы
01общий
план
→от анализа
до подачи
РФработа по
правилам России
Услуги
Работаем с продукцией и производством. Подключаемся в начале проекта, перед подачей или после получения замечаний.
Помогаем зарегистрировать медицинское изделие в России или внести изменения в действующее регистрационное досье.
Оформляем документы по техническим регламентам ЕАЭС, в том числе по сложным, или «тяжёлым», регламентам.
Помогаем подтвердить соответствие продукции национальным требованиям Российской Федерации.
Разрабатываем и внедряем СМК для организаций разных отраслей и производителей медицинских изделий, помогаем пройти сертификацию.
Сопровождаем государственную регистрацию продукции и получение СГР.
Подтверждаем происхождение продукции для экспорта, госзакупок и применения мер поддержки.
Готовим комплект по приказу Минпромторга № 4008 для подтверждения цели ввоза комплектующих и применения освобождения от НДС.
Помогаем включить российское программное обеспечение или программно-аппаратный комплекс в реестр Минцифры.
Разрабатываем документы на продукцию и приводим комплект в соответствие с требованиями сертификации, производства и эксплуатации.
Документы
Разрабатываем ТУ, ПС и РЭ, собираем доказательные материалы и следим, чтобы характеристики продукции совпадали во всём комплекте.
Проверить документыA / 01
B / 02
C / 03
Этапы работы
Смотрим продукт, документы, производство и текущий этап работы.
Определяем требования, риски, недостающие данные и порядок действий.
Разрабатываем тексты, организуем проверки и собираем подтверждения.
Помогаем подать заявление и отвечаем на запросы экспертов.
Проверяем итоговые сведения и сохраняем важные решения по проекту.
Результат работы
Понятный список требований, документов и следующих шагов.
Документы, в которых сведения о продукте не противоречат друг другу.
Каждый ответ готовится с учётом всех материалов проекта.
Важные решения сохраняются для будущих проверок и обновлений.
Статьи
Простыми словами объясняем требования, документы и частые ошибки.
Все статьиЧастые вопросы
Коротко отвечаем на вопросы, которые чаще всего возникают перед оформлением документов.
Сначала идентифицируем продукцию: учитываем назначение, состав, характеристики, возраст пользователя и область применения. Затем сопоставляем сведения с техническими регламентами и едиными перечнями. Одного кода ТН ВЭД или ОКПД2 для точного ответа обычно недостаточно.
Так обычно называют проекты со сложной идентификацией, большим техническим файлом и ответственными испытаниями. Например, оборудование под давлением, взрывозащищённое оборудование и машины, на которые одновременно распространяются несколько регламентов.
Иногда можно. Это зависит от назначения, конструкции, материалов, производителя и выбранной схемы подтверждения. До подачи проверяем, допустимо ли объединить модели и какой образец должен пройти испытания.
Для большинства обязательных сертификатов и деклараций испытания входят в доказательную базу. Лаборатория, объём проверки и порядок отбора образцов зависят от продукции, регламента и схемы оформления.
СГР оформляют для отдельных категорий пищевой, детской, гигиенической, химической и другой продукции. Необходимость проверяем по назначению, составу, возрастной группе и действующим перечням ЕАЭС.
Это может быть условием тендера, договора или требования заказчика. Перед оформлением проверяем область аккредитации органа и формулировку области сертификации, чтобы документ соответствовал цели получения.
ISO 9001 применяется в разных отраслях, а ISO 13485 предназначен для организаций, связанных с медицинскими изделиями, и уделяет больше внимания регуляторным требованиям, управлению рисками, валидации процессов и прослеживаемости. Сертификат ISO 13485 подтверждает работу системы менеджмента качества, но не заменяет регистрацию самого медицинского изделия.
Экспортный сертификат сопровождает конкретную поставку и применяется для подтверждения страны происхождения в торговле. Для госзакупок происхождение подтверждают по правилам национального режима; могут потребоваться акт экспертизы, проверка производства и отдельный сертификат СТ-1.
Пришлите описание и фотографии продукции, сведения о производителе, состав или спецификацию, коды ТН ВЭД и ОКПД2, если они известны, а также имеющиеся ТУ, ПС, РЭ, протоколы и переписку по проекту. Если части документов нет, начнём с доступных материалов.
Да. Проверим поданные документы, протоколы и замечания, определим причины расхождений и составим порядок исправлений.
Окончательное решение принимает уполномоченный орган или ведомство. Мы отвечаем за анализ требований, подготовку согласованного комплекта и сопровождение проекта, что помогает снизить риск отказа и повторных замечаний.
Обсудить проект
Укажите продукт, текущий этап и нужный результат. Мы определим, с чего лучше начать.
Адрес 105062, г. Москва, Подсосенский пер., д. 28, стр. 1 Телефон 8-926-044-29-48После отправки заявки мы свяжемся с вами по указанным контактам.