Первичная регистрация
Формируем стратегию, досье и комплект доказательств для выпуска медицинского изделия в обращение в России.
Росздравнадзор · ПП РФ № 1684
Регистрация медицинских изделий в РФ
Определяем маршрут регистрации, готовим регистрационное досье, организуем испытания и сопровождаем экспертизу до принятия решения Росздравнадзором. Вносим изменения в действующие регистрационные документы.
Подход
Сначала определяем правильный маршрут
Регистрация начинается с точного описания изделия: назначения, показаний, принципа действия, состава, моделей, принадлежностей, вариантов исполнения и производственных площадок. Эти сведения влияют на вид медицинского изделия, класс риска, объём испытаний и структуру досье.
До начала испытаний мы сопоставляем ключевые характеристики во всех документах. Это помогает исключить ситуацию, когда протоколы относятся к одному исполнению, технический файл описывает другое, а маркировка и руководство по эксплуатации содержат третьи сведения.
Направления
Какие задачи мы сопровождаем
Изменения без экспертизы
Проверяем основание, готовим изменённые документы и комплект для изменений, не влияющих на качество, эффективность и безопасность.
Изменения с экспертизой
Оцениваем влияние изменения, определяем необходимость дополнительных испытаний и готовим сравнительные материалы.
Ответы на замечания
Разбираем запрос эксперта, устраняем противоречия и готовим аргументированный ответ с обновлёнными документами.
Состав услуги
Сопровождение регистрации под ключ
Регуляторный аудит
Изучаем изделие и исходные материалы, определяем пробелы, риски проекта и последовательность работ.
Классификация
Обосновываем вид медицинского изделия, код ОКПД2, класс потенциального риска и применимые требования.
Разработка документации
Готовим или дорабатываем техническую, эксплуатационную и иную регуляторную документацию производителя.
Организация испытаний
Формируем программы, помогаем выбрать образцы и взаимодействовать с испытательными лабораториями и медицинскими организациями.
Подача заявления
Проверяем электронный комплект, помогаем заполнить заявление и направить материалы через единый кабинет заявителя.
Экспертиза
Контролируем этапы рассмотрения, анализируем запросы и готовим ответы, пояснения и актуализированные документы.
Регистрационное досье
Что обычно входит в комплект
Состав документов определяется для конкретного изделия, его класса риска, назначения, конструкции, производства и выбранного маршрута регистрации.
Документы заявителя
Полномочия уполномоченного представителя, сведения о производителе, площадках и правах на товарный знак.
Нормативная и техническая документация
Требования к изделию, состав, характеристики, производство, контроль, безопасность, срок службы и утилизация.
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению или руководство по эксплуатации, показания, ограничения, порядок применения и маркировка.
Фотографии, маркировка и упаковка
Изображения изделия, моделей и принадлежностей, оригинальная и русскоязычная маркировка, макеты этикеток и упаковки.
Испытания и клинические доказательства
Результаты технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний для утверждения типа и клинических испытаний — по применимости.
Производство и система качества
Сведения о производственных площадках, условиях производства, системе менеджмента качества и проведённых инспекциях.
Порядок работы
Семь этапов проекта
- 01
Анализируем изделие и документы
Проверяем назначение, состав, модели, принадлежности, характеристики, производство и текущие доказательства.
- 02
Формируем регистрационную стратегию
Определяем классификацию, маршрут, состав испытаний, перечень документов и критические вопросы проекта.
- 03
Разрабатываем регистрационные документы
Приводим материалы производителя к единой структуре и устраняем несоответствия между документами.
- 04
Готовим и сопровождаем испытания
Согласуем программы, образцы, характеристики и комплект документов, передаваемый исполнителям испытаний.
- 05
Собираем и проверяем электронное досье
Контролируем версии, подписи, качество файлов, наименования и прослеживаемость доказательств.
- 06
Сопровождаем подачу и экспертизу
Помогаем направить заявление через портал и готовим ответы на поступающие запросы и замечания.
- 07
Проверяем результат
Сверяем итоговые сведения и передаём заказчику структурированный комплект для дальнейшего обращения изделия и будущих изменений.
Преимущества подхода
Досье, в котором видны все связи
Матрица доказательств
Для каждого требования показываем документ, характеристику, риск, испытание и результат подтверждения.
Перекрёстная проверка
Сверяем назначение, модели, параметры, предупреждения, маркировку и производство во всём комплекте.
Контроль версий
Фиксируем актуальные редакции и изменения, чтобы в электронное досье не попали устаревшие или противоречащие файлы.
Понятные ответы эксперту
Связываем каждый пункт замечания с причиной, исправлением, страницей документа и подтверждающим материалом.
Команда проекта
Один координатор и профильные специалисты
Регуляторный специалист ведёт план работ, структуру досье и взаимодействие по замечаниям. Специалист по документации отвечает за согласованность технического файла, руководства, маркировки и доказательных материалов. Испытания проводят выбранные заказчиком компетентные лаборатории и медицинские организации.
Мы заранее разделяем зоны ответственности и показываем, какие документы готовим сами, какие предоставляет производитель и какие оформляют испытательные организации.
Вопросы и ответы
Что важно знать до начала
С чего начинается регистрация медицинского изделия?
С определения назначения, состава, моделей, принадлежностей, вида изделия и класса потенциального риска. После этого выбираются маршрут, испытания и состав досье.
Какие документы нужны для регистрации?
Обычно это техническая и эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, фотографии и маркировка, результаты применимых испытаний и исследований, сведения о производстве и документы уполномоченного представителя. Точный перечень зависит от изделия.
Куда подаются заявление и документы?
По действующим правилам комплект направляется в электронной форме через единый личный кабинет заявителя на Едином портале государственных и муниципальных услуг.
Можно ли заранее назвать срок регистрации?
Рабочий график составляется после аудита изделия и исходных документов. На продолжительность влияют готовность досье, испытания, необходимость клинических испытаний с участием человека и запросы экспертизы.
Когда изменения требуют экспертизы?
Это определяется содержанием изменения и его влиянием на качество, эффективность и безопасность изделия. До подачи мы классифицируем изменение и проверяем, нужны ли дополнительные доказательства.
Можно ли подключиться после получения замечаний?
Да. Мы анализируем каждый пункт запроса, определяем необходимые исправления, распределяем задачи между участниками и готовим согласованный ответ.
Заявка на регистрацию
Обсудим ваше медицинское изделие
Укажите назначение изделия, производителя, класс риска, текущий этап и какие документы уже подготовлены. Мы предложим дальнейший порядок работы.
Адрес105062, г. Москва, Подсосенский пер., д. 28, стр. 1Телефон8-926-044-29-48