Ошибка 1. Не определены границы изделия
В заявление включают модели, составные части и принадлежности, связь между которыми не объяснена. В результате невозможно понять, что является самостоятельным медицинским изделием, что входит в его состав, а что необходимо только для применения по назначению.
До испытаний составляют структурную таблицу: исполнение, отличия, комплектность, принадлежности, производитель каждого элемента и документ, в котором он описан.
Ошибка 2. Назначение меняется от документа к документу
В техническом файле указано одно назначение, в руководстве появляются дополнительные области применения, а клинические доказательства относятся к более узкой группе пациентов. Такие различия влияют на классификацию, риски и достаточность испытаний.
Ошибка 3. Вид и класс риска выбраны без обоснования
Класс копируют у похожего изделия, не анализируя инвазивность, активность, продолжительность контакта, измерительную функцию или влияние программного обеспечения. Вид по номенклатурной классификации выбирают только по названию.
Обоснование должно связывать конкретные свойства изделия с применимым правилом классификации и описанием выбранного вида.
Ошибка 4. Характеристики не совпадают
Диапазоны, допуски, единицы измерения, режимы работы, масса, размеры или параметры электропитания различаются в техническом файле, руководстве и протоколах. Иногда испытано одно значение, а в документации заявлен более широкий диапазон.
Подготовьте сводную таблицу характеристик с указанием источника и метода подтверждения. Изменение одного параметра должно автоматически запускать проверку всех связанных файлов.
Ошибка 5. Испытанный образец не представляет всю линейку
Для испытаний выбрана базовая модель, хотя другая модель имеет большую мощность, иной материал, дополнительный канал, программную функцию или более сложную комплектацию. При этом обоснование распространения результатов отсутствует.
До выбора образца сравнивают исполнения и определяют наиболее неблагоприятную конфигурацию для каждого вида испытаний. Один образец не всегда является наиболее сложным одновременно по всем параметрам.
Ошибка 6. Анализ рисков существует отдельно от изделия
В файле рисков перечислены общие опасности, но не отражены реальные режимы, ошибки пользователя, программные функции, материалы или технические меры защиты. Предупреждения из анализа рисков отсутствуют в руководстве и маркировке.
Каждая существенная мера управления риском должна быть прослеживаема до конструкции, проверки, предупреждения или эксплуатационного ограничения.
Ошибка 7. Фотографии и маркировка не идентифицируют изделие
На фотографиях показан прототип без финальной маркировки, отсутствуют отдельные модели и принадлежности, а обозначения на этикетке не совпадают с заявлением. Для импортного изделия не подготовлена дополнительная маркировка на русском языке.
Фотосессию проводят после фиксации состава и макетов. Для каждого изображения указывают, какое исполнение, элемент или сторона упаковки представлены.
Ошибка 8. Неясно распределены производственные операции
В досье указано несколько площадок, но не объяснено, где выполняются сборка, программирование, стерилизация, контроль и выпуск. Договоры с подрядчиками не соответствуют описанию процесса.
Используйте схему производства с перечнем операций, адресами, ответственными организациями и подтверждающими документами.
Ошибка 9. В комплекте остаются устаревшие версии
Одновременно загружаются документы с разными датами и параметрами, приложения ссылаются на отменённые редакции, а названия файлов не позволяют понять их статус. Эксперту приходится самостоятельно определять, какая версия является актуальной.
Перед подачей формируют реестр документов: код, название, версия, дата, статус, подпись и связь с другими материалами. Черновики и дубли исключают из рабочего комплекта.
Ошибка 10. Ответ на замечание не устраняет причину
Заявитель отвечает только пояснительным письмом, хотя замечание относится к нескольким документам. Или исправляет один файл, оставляя прежнюю информацию в связанных материалах.
Для ответа составляют матрицу: требование эксперта, анализ причины, действие, изменённые документы, страницы и доказательства. После внесения правок выполняют повторную перекрёстную проверку всего затронутого комплекта.
Контрольный список перед подачей
- границы изделия, модели и принадлежности определены;
- назначение и классификация обоснованы;
- все характеристики сведены в единую таблицу;
- испытанные образцы покрывают заявленную линейку;
- риски связаны с проверками и информацией для пользователя;
- фотографии и маркировка относятся к финальной версии;
- производственные площадки и операции согласованы;
- в досье остались только актуальные подписанные документы.