Какие правила применяются
Национальная государственная регистрация медицинских изделий проводится по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684. Заявление и документы направляются в электронной форме через единый личный кабинет заявителя на Едином портале государственных и муниципальных услуг.
Порядок работы зависит от особенностей изделия. В частности, различается регистрация изделий, для подтверждения эффективности которых нужны клинические испытания с участием человека и разрешение регистрирующего органа, и изделий, для которых такой этап не требуется.
Этап 1. Определить границы медицинского изделия
До разработки документов фиксируют полное наименование, назначение, показания, противопоказания, предполагаемых пользователей, условия применения и принцип действия. Затем определяют, какие модели, варианты исполнения, составные части и принадлежности входят в одну регистрационную запись.
Если границы сформированы неточно, расхождения появляются в протоколах испытаний, технической документации, руководстве, фотографиях и маркировке. Исправление таких расхождений после испытаний обычно сложнее, чем проверка структуры в начале проекта.
Этап 2. Определить вид и класс риска
Для изделия определяют вид по номенклатурной классификации и класс потенциального риска применения. Дополнительно проверяют код ОКПД2 и признаки, которые влияют на объём доказательств: активность, инвазивность, длительность контакта, стерильность, измерительную функцию, наличие лекарственного средства или биологического материала.
Классификация должна быть обоснована назначением и конструкцией. Формальное совпадение с названием другого изделия без анализа правил классификации недостаточно.
Этап 3. Сформировать план документов и испытаний
После классификации составляют план регистрационного проекта. Он связывает каждое заявленное свойство изделия с документом или результатом испытаний.
- техническая и эксплуатационная документация производителя;
- нормативная документация и применимые стандарты;
- анализ рисков и доказательства безопасности;
- фотографии, маркировка, этикетки и упаковка;
- технические испытания и токсикологические исследования;
- клинические доказательства и другие специальные испытания;
- сведения о производственных площадках и системе качества.
Точный набор определяется по применимости. Например, токсикологические исследования связаны с материалами, которые прямо или опосредованно контактируют с телом человека, а документы для утверждения типа нужны только для соответствующих средств измерений.
Этап 4. Подготовить согласованное регистрационное досье
Документы должны описывать одно и то же изделие. Назначение, модели, характеристики, срок службы, условия применения и ограничения сверяют между техническим файлом, руководством, анализом рисков, протоколами, фотографиями и маркировкой.
Отдельно проверяют производственные площадки и распределение операций. Если в изготовлении участвуют несколько организаций, из документов должно быть понятно, кто выполняет ключевые процессы, контроль и выпуск готовой продукции.
Этап 5. Провести испытания
До передачи образцов лаборатории проверяют, что выбранная модель действительно подтверждает заявленный диапазон исполнений. Программа испытаний должна охватывать характеристики и риски, указанные производителем.
Исходные технические документы фиксируют до начала работ. Если после испытаний меняются параметры, состав или алгоритм работы, нужно оценить, остаются ли полученные результаты применимыми.
Этап 6. Подать заявление и пройти экспертизу
Перед электронной подачей проверяют комплектность файлов, качество сканов, текстовый слой, подписи, названия и версии документов. Сведения в заявлении должны совпадать с досье и результатами испытаний.
При получении запроса эксперта сначала определяют, какие документы и утверждения связаны с каждым замечанием. Ответ должен содержать не только пояснение, но и при необходимости исправленные файлы, сравнительные материалы и ссылки на доказательства.
Что происходит после регистрации
После принятия положительного решения необходимо сохранить итоговую версию регистрационного досье и контролировать дальнейшие изменения изделия, производства, маркировки и документации. Изменения оценивают до их внедрения: часть из них требует обращения без экспертизы, а часть — экспертизы качества, эффективности и безопасности.