Почему универсального комплекта не существует
Постановление № 1684 устанавливает состав материалов, однако применимость отдельных документов зависит от назначения, класса риска, контакта с человеком, стерильности, измерительных функций, наличия программного обеспечения и других особенностей изделия.
Поэтому подготовку начинают не со скачивания шаблонов, а с матрицы досье. В ней для каждого требования указывают документ, ответственное лицо, исходные данные, текущую версию и связь с испытаниями.
1. Документы о производителе и заявителе
Для иностранного производителя требуется документ о полномочиях уполномоченного представителя. Он должен охватывать представление интересов производителя, ответственность за обращение изделия в России, процедуры оценки соответствия и регистрацию.
Также проверяют сведения о регистрации производителя, производственных площадках, правах на помещения и оборудование, договорной схеме производства и использовании товарных знаков. Адреса и наименования должны совпадать во всём досье.
2. Сведения о нормативной документации
В этом блоке устанавливают требования, которым должно соответствовать изделие. Для российского производителя это могут быть технические условия и связанные документы; для иностранного — спецификации и стандарты производителя.
Перечень стандартов не должен быть формальным. Каждый указанный стандарт сопоставляют с конструкцией, назначением и заявленными характеристиками изделия, а также с программой испытаний.
3. Техническая документация производителя
Технический документ раскрывает изделие как объект регистрации. Обычно в нём описывают:
- назначение, показания, противопоказания и принцип действия;
- модели, варианты исполнения, состав и принадлежности;
- технические и функциональные характеристики с допусками;
- материалы, контактирующие с человеком;
- конструкцию, схемы, программное обеспечение и алгоритмы;
- производство, контроль качества и приёмку;
- упаковку, хранение, транспортирование, срок службы и утилизацию;
- анализ рисков и меры управления безопасностью.
Документ должен позволять идентифицировать каждое заявленное исполнение и понять, какие характеристики являются общими, а какие различаются.
4. Эксплуатационная документация
Инструкция по применению или руководство по эксплуатации адресуется пользователю. В ней указывают назначение, порядок подготовки и применения, ограничения, предупреждения, техническое обслуживание, очистку и дезинфекцию, условия хранения и другие сведения, необходимые для безопасной эксплуатации.
Руководство сверяют с технической документацией и анализом рисков. Меры управления риском должны быть реализованы в предупреждениях, ограничениях, маркировке или конструкции, а не существовать только в таблице анализа рисков.
5. Фотографии, маркировка и упаковка
Предоставляют цветные изображения общего вида изделия, моделей и принадлежностей, а также маркировки и упаковки. Для импортной продукции подготавливают оригинальную маркировку и дополнительную русскоязычную маркировку.
Фотографии должны относиться к заявленному изделию. Наименования, модели, производитель и основные обозначения сверяют с заявлением, технической документацией и руководством.
6. Результаты испытаний и исследований
В зависимости от изделия в досье включают документы или сведения о результатах технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и испытаний для утверждения типа средств измерений.
Для электрических изделий дополнительно важны доказательства электробезопасности и электромагнитной совместимости, для стерильных — валидация соответствующих процессов, для программного обеспечения — жизненный цикл, верификация и валидация. Конкретный перечень определяется применимыми требованиями.
7. Производство и система менеджмента качества
Необходимо подтвердить возможность производства по заявленным адресам. По применимости представляют сведения об условиях производства, сертификаты ISO 13485, отчёты ранее проведённых инспекций и иные документы о системе управления качеством.
Если процессы распределены между несколькими площадками, в досье фиксируют роль каждой организации: разработка, изготовление компонентов, сборка, стерилизация, контроль или выпуск.
Технические требования к электронным файлам
Росздравнадзор указывает, что документы для электронной подачи должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм, в PDF с текстовым слоем, позволяющим выделять, копировать и искать текст. Размер отдельного файла не должен превышать 100 Мб.
Перед загрузкой проверяют читаемость, ориентацию страниц, полноту приложений, электронные подписи и понятные названия файлов. Номер и дата документа в файле должны соответствовать описи и ссылкам в других материалах.
Финальная перекрёстная проверка
- наименование, модели и принадлежности одинаковы во всех документах;
- назначение и принцип действия не меняются от файла к файлу;
- характеристики подтверждаются протоколами и методами контроля;
- предупреждения соответствуют анализу рисков;
- адреса производства и роли площадок согласованы;
- маркировка и фотографии относятся к заявленной версии изделия;
- в комплекте отсутствуют устаревшие и противоречащие версии.