1. Назначение и состав изделия
Сначала описывают назначение, показания, пользователей, условия применения и принцип действия. От этого зависит дальнейшая регистрация.
Также нужно разделить основные части изделия, принадлежности и элементы, которые поставляются отдельно. Во всех документах, маркировке и материалах испытаний следует использовать одинаковые формулировки.
2. Вид и класс риска
Вид и класс риска лучше определить до подготовки программы испытаний. Ошибка на этом этапе может изменить объём испытаний и состав документов.
- назначение и время контакта с пациентом;
- инвазивность и активность изделия;
- наличие измерительной функции, стерильности или программного обеспечения;
- самый сложный вариант исполнения и комплектации.
3. Характеристики изделия
Характеристики в техническом файле, инструкции, ТУ, протоколах и маркировке должны совпадать. Для каждого параметра нужно указать, откуда он взят и чем подтверждён.
Особенно важно сверить диапазоны, допуски, единицы измерения, условия работы, электробезопасность, функции ПО и срок службы.
4. Испытания и другие доказательства
До испытаний нужно проверить, соответствует ли образец заявленному изделию и учитывает ли он самые сложные характеристики. План испытаний должен подтверждать заявленные свойства и учитывать риски.
5. Производство и изменения
До подачи нужно определить производственные площадки, операции, контроль готового изделия и ответственность участников. Если изделие меняется, нужно оценивать влияние каждого изменения на испытания и документы.